イソバイドの変更調剤はややこしい!新人薬剤師の知っておきたいこと

Noriko

今回はイソバイドシロップについてのあれこれです。

イソバイドってジェネリックとの関係がなかなか面白いのでわかる範囲でまとめてみます。
良かったら参考にしてください。

 



イソバイドシロップってなんの薬?

イソバイドシロップ(成分:イソソルビド)ってこんな作用があります。

組織中の水分を血液中に移動させ、
また腎臓での水の再吸収を抑制することで、頭蓋内圧や眼圧を低下させる作用があります。通常、脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下メニエール病の治療に用いられます。
イソソルビドというと狭心症などのお薬を思い浮かべるかもしれませんが、
それは、硝酸薬と呼ばれるもので、イソバイドとは関係ありません
イソソルビドの前にある硝酸〜がポイントですね。

 

 

Noriko
今回は薬の特徴ではなく
変更調剤に焦点を当ててまとめてみようと思います。

 

 

イソバイドの後発品はややこしい

 

イソバイドの後発品を調べたことはありますか?
シロップはボトル入りもあれば、分包品もあります。

また、シロップ剤だけではなくてゼリー剤もあります。

ざっとまとめると先発後発品の関係はこのようになります。

 

何かお気づきになったことはありますか?

よくよく見ると、疑問に思うことがいくつかあると思います。

まず・・・

 

とりあえずシロップ剤はボトルでも分包品でも規格が合ってればどっちでもいいよね?

 

と思いがちですが、実はそう簡単ではないそうです😓

 

ボトル品と分包品は同じものとして調剤できないことがある

 

ボトル品とは「分包」の記載がない処方で使うタイプになります。
必要分だけボトルに移し替えて調剤するタイプの液剤です。

一方、分包品は既にメーカーによって分包されている製品になります。

液剤の変更調剤の例をあげて考えてみます。

シロップ⇨シロップ パターン1

●先発品:イソバイドシロップ70%30ml
(分包品指定ではないシロップ)から

●先発品:イソバイドシロップ70%分包30ml
(分包されたシロップ)への変更

(こんな処方はあり得ないかと思いますが、単純にわかりやすいような量で記載しています)

 

同じ先発品の成分で分包されているかどうかが違うだけですが

これは疑義照会が必要だそうです。

分包品と、いわゆるバラ品はそれぞれで薬価基準に収載されているため、別の医薬品として扱う必要があるそうです。

 

ボトル品と分包品の調剤変更は疑義照会が必要になりますか?
どちらの製剤を調剤するかは、処方箋の薬剤名に「分包」の記載があるかどうかによって異なります
「分包の記載があれば、分包20ml、23ml、30mlを調剤することになります。
「分包」の記載がない場合はボトル製品となります。
いずれの場合も、調剤変更するのであれば、処方医に疑義照会して変更の了承を得る必要があります。

参考資料日本新薬 よくあるご質問6-01より

確かに薬剤料も微妙に異なりますしね。

 

シロップ⇨シロップ パターン2

●先発品:イソバイドシロップ70%○ml
(分包品指定ではないシロップ)から

●後発品:イソソルビド内用液70%「CEO」○ml
(分包品ではないシロップ)への変更

 

これは普通の後発品への変更と同じパターンで、疑義照会は必要なし
後発医薬品調剤体制加算の対象にもなります。

 

(2022/5現在)

 

シロップ⇨シロップ  パターン3

先発から後発品への分包品⇨分包品ならどうでしょう?

2つのパターンを考えます

 

●先発品:イソバイドシロップ70%分包30ml
(分包品30ml1包¥105.9)から

●後発品:イソソルビド内用液70%分包30ml「CEO」
(分包品30ml1包¥121.1)への変更

 

ん?これって薬剤料が上がっちゃうから
疑義照会が必要・・・?
(2022/5現在)

一般的には後発品の方が薬剤料が下がることが多いですよね。

これはとても珍しいパターンで後発品の方が薬剤料が高い

でも疑義は不要です

(以前こちらは疑義が必要と記載しましたが、見落としで、こちらは疑義が不要です訂正してお詫びいたしますm(_ _)m)

 

それは、

同一規格、同一剤形の後発品医薬品への変更調剤は、薬剤料の違いは問われていないから

でも、この場合薬剤料が上がってしまうので患者さんの了承は必要です。

ただ、後発品に変更したとしてもイソソルビド内用液70%分包30ml「CEO」は

『加算等の算定対象とならない後発医薬品』に収載されているため、加算はされないとのこと。

(2022/5現在)

Noriko
ところでなんで後発品なのに先発品より高いのでしょうか?
何か理由があるのでしょうか?
と気になったのでメーカーに直接聞いてみました

 

メーカーさん
薬価は、こちら(メーカー)が決めることはできません。
厚労省が決めており、なぜかはメーカーとしてはお答えできません。

 

 

Noriko
ええ〜?そんなことってあります?
何か理由がありそうですが、それ以上は情報がもらえなかったので、
まあ、そういうものだと思って諦めました。
ただ、先発よりも飲みやすさなどの工夫があるので、お値段の価値はありそうです。
その点についてはこちらでまとめてみました。

 

シロップ⇨シロップ パターン4

 

●先発品:イソバイドシロップ70%分包20ml×2包
(分包品20ml2包=40ml)から

●後発品:イソソルビド内用液70%分包40ml「CEO」
(分包品40ml1包)への変更

 

これも30mlの時と同じで疑義照会が必要ない?

この場合、剤形は同じですが、規格が異なり薬剤料が上がるため疑義照会が必要となります。

もしこれが、薬剤料が同じかそれ以下だったら疑義照会が必要ないそうです。

(この記事は2022/5現在の薬価を参考にしているため、ご覧の方は最新の薬価をご確認ください)

ただ、こちらの変更の場合は後発医薬品調剤体制加算の対象になります
Noriko

でもなんで、後発品に20mlがなくて40mlなんだろう・・・?

需要の問題?

これがもし先発品が40mlだったら後発品への変更は薬剤料が高くなっても30ml同様変更できたということですね。

 

シロップ⇨ゼリー またはその逆

次は剤形が違うパターンです。

●先発品:イソバイドシロップ70%分包30ml
(分包品30ml1包)から

●後発品:イソソルビド内服ゼリー70%分包30g
(ゼリー30g1個)への変更

 

こちらはそもそも剤形が異なるため疑義照会が必要です。

もちろんこの逆のパターンでも疑義照会が必要ですね。

ちなみに、これらはmlとgで単位が違いますが、同等性があるとのことで、効果は同じと考えていいそうです。

 

Noriko
これはもしかしたら地域的に変更OKということろがあるかもしれませんが
基本的にはゼリーに関しての決まりがないため疑義照会が必要と言われています。

 

 

ちなみに、このゼリー剤も
『加算等の算定対象とならない後発医薬品』に収載されているため、変更しても加算はされません。

(2022/5現在)

 

 

薬局的には加算に関係ないと色々な種類を在庫しててもメリットがないように思えますが、
患者さんの立場で、飲みやすさなどを考えると揃える必要があるかもしれないですね🙄

 

 

イソバイドの謎

ここで、ちょっと個人的に気になったイソバイドの謎について考えます。

イソバイドの分包品には、20ml、30mlの他に

23mlという規格がありますが、

なぜこんなに中途半端なんでしょうか?

後発品にもこの量は存在しません。

 

これは用法用量の一部を見てみると何となく想像ができると思います。

1日量70〜140mLを2〜3回に分けて経口投与

 

はい、70mlを3で割ってみましょう

答えは、23.33333・・・

つまり、この用法で使いたい時に対応できる分包品として開発されたそうです。
(メーカーさんに確認しました。)

う〜ん。

小数点以下切り捨てられているのですね・・・

例えば、マグミット細流83%分包品0.4gが

計算上332mgだけどおおよそ330mgとして対応できるというのと同じ感じですかね🙄

 

ただ、70mlを分3で処方された場合は

分包品での処方ではないため、通常ボトルで調剤することになりますね。

分包品で出したい場合は、疑義照会をするか、

もしくは医師が23mlの分包として処方しないとダメということですね。

 

というわけで、後発品だけでなく、先発品もややこしい製剤でした😅

 

 

Noriko
今回は薬局都合と言いますか
主に疑義照会と後発加算についてまとめてみました。
次回はイソバイドの後発品製品の特徴
主にメリットについてまとめてみようと思います。
よかったらチェックしてください😆

 

イソバイドシロップの美味しい飲み方!ジェネリックはどう?

 

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