この薬疑義なしで変更できる?一般名からの変更調剤ポイント

Noriko

こんにちは薬剤師のNorikoです。

今回は調剤する上で
ちょっと面倒と思われる変更調剤について
簡単にまとめてみたいと思います。

実は以前もまとめたのですが、
ちょっと付け足したいことがありもう一度まとめてみようと思います。

ちなみにですが、
私がこれをまとめようと思ったきっかけは
自分がよくわからなかった(覚えられなかった)からです。

何度も同じパターンに出会うと自然と覚えるので、
そんな手助けになる動画を作ってみたいな。と思い動画も作りました。

なので自分のためのまとめでもあります。
よろしかったら動画の方もご覧になって例題をたくさん解いてくださいね。
(こちらのページ下部の注意事項もご覧ください)

 



この薬疑義なしで変更できる?変更調剤のポイント

 

今回は難しい定義についてはあまり触れません。

難しい決まりを難しい言葉でいくら読んでも
スッと頭に入ってこないと思うので、

出来るだけ実践で役に立つ大まかな決まりとしてまとめたいと思います。

難しい内容がお得意な方は厚労省のサイトリンクがありますのでそちらでご確認ください。
(ページ下部にございます)

 

基礎となる前提

 

まず抑えておきたいのは
「変更不可」欄に「レ点」又は「×」が記載されており
かつ、「保険医署名」欄に処方医の署名又は記名・押印がある場合はそこでもう変更ができないが確定する。

 

この場合、医師がなんらかの理由があって変更不可としているということなので
先発であれ、後発であれ変更することはできません。

 

☑︎後発品には適応がない

☑︎外用などで先発と後発では使用感が異なる

☑︎患者さんからの強い要望
なんかも理由になり得るかなと思います。

ただ、まれに特別な理由がない場合なんかもありまして、
意外に疑義をしてみると変えていいですよ〜なんて返事があることも。

 

Noriko
とはいえ、変更不可と書いていあるのに疑義すると怒られる可能性もありますね💦

 

類似する別剤形

ではまず
先発、後発、一般名に入る前に

「類似する別剤形」についてまとめたいと思います。

なぜこのことを押さえる必要があるかと言いますと、
先発でも後発でも、変更の際に剤形による縛りがあるからです。

いくらその他の条件を満たしていても、
剤形の変更に関する縛りは超えてはいけないので
まずはここを抑える必要があるからです。

文字で書くよりもイメージで確認した方がわかりやすいと思うので
こちらのイラストでご確認下さい。

 

この枠内同士でしたら類似した別剤形ということになり、
後発品へ変更する場合は可能となります。

これに関してトレーニング動画を作りましたので
ぜひチャレンジしてみてください。

 

 

Noriko
いかがでしたか?
文字で読んでもしっくりきませんが、
こうやって問題形式でトレーニングしていくと自然に身につきますよね。

 

一般名からの変更調剤

では次に一般名処方からの変更調剤についてです。
最近はこの処方がとても増えてきたのではないでしょうか?

一般名ということは先発も後発も指定がないということなので
かなり自由度が高い処方となりますよね。

とはいえ、
同じ成分なら何に変えてもいいというわけではありません。
そのことについて、まとめてみたいと思います。

 

1. 後発品への別剤形への変更については類似する剤形内でのみ変更可能である

2. 先発で調剤する場合は、剤形と規格は同じでなければいけない

3.剤形または規格、あるいはその両方が異なる場合
後発品に変更する場合は先発品の薬剤料を超えてはならない

4. 薬剤料が先発より高い場合でも変更できる場合がある

 

1.後発品への別剤形については類似する剤形内でのみ変更可能

について簡単に説明しますと
始めに動画で特訓した通り、
元の記載が何であれ、変更するには剤形は類似するものでなければいけないということですね。

 

2.先発で調剤する場合は剤形と規格は同じでなければいけない

についてですが、
剤形や規格を変更していいのは後発品で用意する時のみです。
なので、例え一般名で書かれていても

先発品で用意する場合は剤形や規格を変更することできません。

 

例としてあげると

処方例1:(般)ロスバスタチン錠 2.5mg  1錠

だった場合、これは普通錠のことになりますね。

これは後発先発ともにどの場合は変更できるでしょうか?

 

・ロスバスタチン錠(2.5mg) 1錠
・ロスバスタチンOD錠 (2.5mg) 1錠
・ロスバスタチン錠(5mg) 0.5錠
・ロスバスタチンOD錠 (5mg) 0.5錠
・クレストール錠(2.5mg) 1錠

 

・クレストールOD錠 (2.5mg) 1錠 (剤型が異なる)
・クレストール錠 (5mg) 0.5錠 (規格が異なる)
となります。
後発品はかなり自由度が広いですが
先発品は自由度がかなり制限されていますね。
処方例2:(般)ロスバスタチン口腔内崩錠 5mg 1錠
これは OD錠はいいということですね。
この場合
・ロスバスタチン錠 (5mg) 1錠
・ロスバスタチンOD錠 (5mg) 1錠
・ロスバスタチンOD錠 (2.5mg) 2錠
・ロスバスタチン錠 (2.5mg) 2錠
・クレストールOD錠 (5mg) 1錠
・クレストール錠 (5mg) 1錠 (剤型が異なる)
・クレストールOD錠 (2.5mg) 2錠 (規格が異なる)
となります。

Noriko
この辺りはちょっと動画に入れ忘れちゃったので
こちらで確認してください。

 

3.剤形または規格、あるいはその両方が異なる場合

後発品に変更する場合は先発品の薬剤料を超えてはならないについて

後発品へ変更する場合は比較的自由度が高いのですが、
そうは言っても、先発品よりも薬剤料が高くなってしまうと
結局元の目的である医療費削減にはなりませんよね?

というわけで、変更する場合は先発品の薬剤料と比べなければいけないとなっています。

 

4.薬剤料が先発より高い場合でも変更できる場合がある

についてですが、

先ほどもお伝えした通り、

基本的には先発より薬剤料が高くなってしまう場合は変更不可になってしまいます。

では不可にならない場合はどういう時でしょうか?

それは

剤形、規格共に同じであること

今後ジェネリックの方が剤形に工夫があったり
飲みやすいなどのメリットがあり、
先発より高いものが出てくるかもしれませんよね。

その場合、
もし、規格,剤型が全く同じであれば変更に関しては薬剤料に関しては制限がありません。

というわけで先発よりも後発品の方が薬剤料が高くても変更が可能ということになります。

 

Noriko
では以上のことを考慮して
こちらの動画で特訓してみてください
読むよりも、問題を解いた方が定着しますよ!

 

いかがでしたか?
もう一般名からの変更はだいぶ自信がついたのではないでしょうか?

ではその他に注意したいことについてサクッと記載します。

 

その他注意したいこと

『処方薬の近傍に「含量規格変更不可」又は「剤形変更不可」の記載等が ある場合には、患者に対して説明し同意を得ること』
医師がOKと言っていても、患者さんに確認が必要なことがあるということですね。
『含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調 剤は、規格又は剤形の違いにより効能・効果や用法・用量が異なる場合には対象外 とするものであること。 』

これは、先発と後発で適応が異なることがあるため、
その場合は変えちゃダメだよってことですね。

 

Noriko
では、長くなってきたので今回はこの辺で。
次は、先発品からの変更や
後発品からの変更について取り上げたいと思います。

 

 

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こちらの資料や動画は
厚労省のサイト、およびメーカーサイト等を参考に作っております。
変更に関しては解釈によったり、地域ごとにグレーな部分があるため変更の内容について不利益が生じた場合責任を取ることができません。
疑問に思われた変更についてはご自身でお調べになるか、管轄の担当者にお尋ねくださいm(_ _)m